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Si aprono nuove possibilità per la cura dell’epatite B cronica: un farmaco innovativo chiamato bepirovirsen ha consentito a un paziente su cinque di guarire da questa infezione nell'ambito di studi internazionali, ai quali ha contribuito anche il team della Gastroenterologia ed Epatologia del Policlinico di Milano, diretto da Pietro Lampertico, professore ordinario dell’Università degli Studi di Milano.
I dati – presentati al congresso dell’European Association for the Study of the Liver EASL 2026 e pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine – rappresentano un primo passo rivoluzionario per una malattia che fino a oggi può richiedere trattamenti continuativi per tutta la vita.

L’infezione cronica da virus dell’epatite B interessa circa 250 milioni di persone nel mondo e rappresenta una delle principali cause di cirrosi e tumore del fegato. Sebbene le terapie oggi disponibili consentano di controllare efficacemente la replicazione virale, nella maggior parte dei casi non riescono a eliminare in modo duraturo i segni dell’infezione e richiedono trattamenti prolungati nel tempo.

Per colmare questa lacuna, è stato progettato bepirovirsen, un farmaco che viene somministrato sottocute e in grado di agire con un doppio meccanismo, sia antivirale che immunostimolante: blocca, infatti, la produzione del virus e riduce i livelli dell’antigene di superficie (HBsAg), una proteina che consente all’HBV di “sfuggire” all’attacco del sistema immunitario. La diminuzione di questa proteina favorisce la riattivazione delle difese naturali dell’organismo, contribuendo a un controllo più stabile dell’infezione.
Negli studi clinici internazionali multicentrici B-Well 1 e B-Well 2, pazienti con epatite B cronica già in trattamento con bepirovirsen o molecole analoghe e con livelli di HBsAg compresi tra 100 e 3000 UI/ml (associati a una maggiore probabilità di successo della terapia) hanno ricevuto bepirovirsen o placebo per sei mesi.
A distanza di sei mesi dalla fine della terapia, circa 1 paziente su 5 trattati con bepirovirsen ha raggiunto la cosiddetta guarigione funzionale, con l’assenza di HBsAg nel sangue e il controllo del virus anche dopo la sospensione del trattamento. Il virus può continuare a essere presente nel fegato, ma non è in grado di causare “danni” rilevanti a livello epatico, riducendo anche il rischio di tumore primitivo del fegato.

Questi risultati rappresentano un potenziale cambio epocale nella gestione dell’epatite B cronica e sono stati ottenuti anche grazie al contributo del Centro di riferimento “Angela Maria ed Antonio Migliavacca” del Policlinico di Milano, da anni tra i principali poli europei per la ricerca sulle epatiti virali.
“L’obiettivo della ricerca sull’epatite B è arrivare a terapie di breve durata che consentano di guarire l’infezione senza la necessità di assumere farmaci per tutta la vita”, spiega il professor Pietro Lampertico, tra gli autori dello studio. “I risultati ottenuti con bepirovirsen rappresentano un passo importante in questa direzione e aprono prospettive interessanti anche per altre categorie di pazienti con HBV e con coinfezione da virus dell’epatite B e virus Delta, una condizione associata alle forme più aggressive di malattia epatica. Poiché il virus Delta può infettare esclusivamente persone già portatrici dell’HBV, il controllo dell’epatite B potrebbe tradursi in benefici rilevanti anche per questi pazienti”.

La ricerca prosegue ora per valutare la durata nel tempo della risposta terapeutica e per studiare possibili combinazioni con altre terapie innovative, con l’obiettivo di aumentare ulteriormente il numero di pazienti che possono beneficiare di una guarigione funzionale.

Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection

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