News dal Policlinico

15/03 2013
Attualità

Cellule staminali e Cell Factory_ risposta alle domande frequenti

— di Lino Grossano

Diversi pazienti ci contattano per richiedere l’accesso a terapia compassionevole con cellule staminali, o per entrare a far parte dei protocolli di sperimentazione approvati. Le seguenti informazioni vogliono quindi fare chiarezza sulla vicenda, aiutando e indirizzando allo stesso tempo gli ammalati e le loro famiglie verso i giusti percorsi.

Va subito specificato che la Cell Factory del Fondazione Ca’ Granda Policlinico di Milano non eroga direttamente cure, ma è un laboratorio per la produzione di cellule staminali che vengono utilizzate nell’ambito di protocolli clinici sperimentali. In sostanza, produciamo le cellule staminali e le forniamo a chi poi effettivamente somministra le cure; per alcuni protocolli sono i medici della Fondazione a seguire i pazienti inseriti in tali studi.

Nella nostra Cell Factory non è in corso alcuna produzione di cellule staminali secondo il metodo Stamina. E’ invece in corso, in questo momento, una sperimentazione clinica nella paralisi sopranucleare progressiva, una forma grave di Parkinsonismo nella quale le normali terapie utilizzate per il Parkinson non funzionano. Inoltre, sono in corso di autorizzazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco altre due sperimentazioni, rispettivamente in un tipo molto grave di malattia renale chiamata glomerulosclerosi focale progressiva, una malattia dall’origine ancora sconosciuta che colpisce il rene di bambini e giovani adulti, e nella broncodisplasia cronica, gravissima malattia polmonare del neonato prematuro.

Per accedere alle terapie e alle sperimentazioni autorizzate è necessario rivolgersi ai medici che seguono il vostro caso specifico, i quali potranno indirizzarvi a centri specialistici che abbiano in atto o intendano avviare studi o protocolli di sperimentazione sulla patologia che vi riguarda. Purtroppo non è utile rivolgersi direttamente alla Cell Factory_ produciamo la terapia autorizzata, ma non siamo noi a poterla prescrivere.

Al di fuori delle sperimentazioni cliniche, l’utilizzo di cellule staminali è consentito solo per ammalati affetti da malattie particolarmente gravi e privi di altre possibilità terapeutiche, e solo in seguito alla richiesta di un medico prescrittore sulla scorta di documentata esperienza scientifica: questo trattamento deve essere autorizzato dal Comitato Etico dell’Ospedale che si propone di trattare il paziente.

La nostra Cell Factory è costantemente impegnata nella ricerca sulle cellule staminali e sullo sviluppo di protocolli clinici sperimentali, in collaborazione con equipe multi-specialistiche del nostro Ospedale e di altri Ospedali in Italia e nel mondo, affinché sempre più pazienti possano accedere alle cure necessarie.

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Riportiamo qui, per completezza d’informazione, una lettera scritta da diversi esperti universitari e rivolta al ministro della Salute Renato Balduzzi. (14 marzo 2013)

Signor Ministro,

la comunità dei ricercatori e medici che lavora per sviluppare attraverso la ricerca e l’innovazione tecnologica trattamenti sicuri ed efficaci contro gravi malattie comuni o rare è perplessa di fronte alla Sua decisione, sull’onda di un sollevamento emotivo, di autorizzare la somministrazione di cellule dette mesenchimali, anche se prodotte in sicurezza da laboratori specializzati. Non esiste nessuna prova che queste cellule abbiano alcuna efficacia nelle malattie per cui sarebbero impiegate. Non esiste nessuna indicazione scientifica del presunto metodo originale secondo il quale le cellule sarebbero preparate. Ci sembra questo uno stravolgimento dei fondamenti scientifici e morali della medicina, che disconosce la dignità del dramma dei malati e dei loro familiari. Una condizione che abbiamo presente e che ci motiva moralmente ed empaticamente a produrre e garantire risultati attendibili, visibili e pubblici, senza i quali nessuna ipotesi diventerà mai cura.

La libertà di ogni cittadino di curarsi o non curarsi come vuole, non implica l’obbligo del Governo di autorizzare come appropriate sul piano medico le proposte di terapie presunte da parte di chiunque. Scegliere per sè una terapia impropria, o anche solo immaginaria, rientra tra i diritti dell’individuo. Non rientra tra i diritti dell’individuo decidere quali terapie debbano essere autorizzate dal Governo, e messe in essere nelle strutture pubbliche o private. Non rientra tra i compiti del Governo assicurare che ogni scelta individuale sia tradotta in scelte terapeutiche e misure organizzative delle strutture sanitarie. Non sono le campagne mediatiche lo strumento in base al quale adottare decisioni di carattere medico e sanitario. Il diritto del singolo a curarsi con l’olio di serpente, se cosi’ reputa opportuno, non implica la preparazione dell’olio di serpente nella farmacia di un ospedale, né la sua autorizzazione da parte del Governo.

L’autorizzazione da parte del Governo a mettere in essere, nelle strutture sanitarie e vigilate, terapie solo presunte, proposte da soggetti o strutture non vigilate, coincide con un riconoscimento pubblico e autorevole, sebbene indiretto, delle stesse terapie agli occhi del grande pubblico. Assicurare che la preparazione tecnica di sospensioni cellulari da infondere ai pazienti avvenga entro laboratori adeguatamente certificati, ed escluda fini di lucro e sospetti di speculazione commerciale non e’ misura sufficiente. Il governo non puo’ autorizzare terapie improprie, praticate al di fuori sia delle normali linee guida in tema di terapie convalidate, sia della formale sperimentazione clinica. L’uso cosiddetto “compassionevole” in casi singoli di terapie per le quali non esista conclusiva evidenza di innocuità ed efficacia non deve coincidere con l’autorizzazione ministeriale a mettere in essere nelle strutture sanitarie terapie solo presunte o unilateralmente definite tali, e sembra collidere con lo spirito e la lettera del DM 5/12/2006 che regolamenta (solo approssimativamente) natura, finalità e modi delle terapie dette “compassionevoli”.

La neutralità intellettuale e morale scelta dal Ministero, rispetto al vero merito della questione sollevata, oggettivamente incoraggia e supporta pratiche commerciali che direttamente o indirettamente sottendono alla propaganda di terapie presunte, e alimenta un pericoloso corto circuito tra questi interessi e le necessità materiali o morali dei pazienti. Questo corto circuito esclude del tutto il ruolo non solo tecnico, ma anche sociale, educativo e morale della medicina e della conoscenza scientifica; prefigura uno scenario terribile in cui la libera scelta del paziente è confusa con la sua scelta disinformata, anzi mal guidata al fine di farla coincidere con interessi altri e impropri. Gli ospedali sono ridotti in questo scenario a divenire un mero contenitore entro il quale somministrare presunte terapie da parte di chiunque. Specifici interessi commerciali identificano nelle cosiddette “terapie compassionevoli” un percorso utile ad allentare la vigilanza regolatoria, al fine di estendere progressivamente l’uso di terapie solo presunte ma commerciabili, anche attraverso la creazione di pericolosi precedenti.

E’ triste assistere alla diffusione in Italia e in Europa di pratiche finora confinate a regioni del mondo nelle quali debole è la democrazia come la vigilanza sull’esercizio della medicina e sul commercio di farmaci. E’ infine obbligatorio rimarcare che il trasferimento a strutture sanitarie, riconosciute come tali, di pratiche “terapeutiche” solo presunte o immaginarie viola l’interesse generale della comunità civile e offende, in Italia e fuori, l’immagine del servizio sanitario nazionale e la credibilità del suo Governo, incapace di opporre a campagne mediatiche poco decorose e a interessi diversi, le ragioni autentiche della ragione, dell’umanità, e della medicina.

Firmano
Paolo Bianco, Ordinario di Anatomia Patologica, Direttore Laboratorio Cellule Staminali Dip. Medicina Molecolare, Sapienza Universita’ di Roma
Andrea Biondi, Ordinario di Pediatria Generale e Specialistica, Università degli Studi di Milano Bicocca
Giovanni Boniolo, Ordinario di Filosofia della Scienza, Università degli Studi di Milano e Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Gilberto Corbellini, Ordinario di Storia della Medicina, Università La Sapienza Roma
Giulio Cossu, Ordinario di Istologia e Embriologia, Università degli Studi di Milano
Elena Cattaneo, Ordinario di Farmacologia, Direttore Centro di Ricerca UniStem, Università degli Studi di Milano
Michele De Luca,  Direttore Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
Silvio Garattini, Direttore Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, Milano
Alberto Mantovani, Ordinario di Patologia Generale, Università degli Studi di Milano e Direttore Scientifico Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano
Graziella Pellegrini, Direttore Unità di Terapia Cellulare Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Università di Modena e Reggio Emilia
Giuseppe Remuzzi, Primario di nefrologia e dialisi agli Ospedali Riuniti di Bergamo.
Amedeo Santosuosso, Docente Università degli Studi di Pavia e giudice Corte d’Appello di Milano
Gianluca Vago, Ordinario di Anatomia Patologica e Rettore dell’Università degli Studi di Milano